31/10/21 - Tucidide contro Talidomide

Sior-siori, ennesimo post da parte di un sciocchimico taleba-novax; non contiene copiaincollaggi ma solo dati originali di sicura qualità.

E' piuttosto lungo, alimentato dalle chiacchiere con la suocera nel pranzo domenicale, a qualcuno potrebbe essere indigesto (si parla -anche- di donne incinte e maternità in pericolo) quindi abbandonate subito o armatevi di pazienza.
E' dedicato soprattutto ai vaccinofili perchè con le loro osservazioni possano aiutare un vaccinofobo come chi scrive a chiarirsi le idee.
(ovviamente con 'vaccini' intendo quelli a mRNA per il covid).
Invito altresì i cacciatori di bufale a farsi sotto: c'è pane per i vostri canini.

Il 5 agosto di sei anni fa alla bella età di 101 anni si spegneva in Canada la dottoressa Frances Kelsey; grazie a lei negli Stati Uniti pochissimi bambini nacquero focomelici, mentre in Europa ce ne sono stati molti, è stata una malattia che ha terrorizzato le madri negli anni '60 (suocera docet).
Focomelico è un termine che trovo terribile, descrive l'aspetto di quelle persone nate con le braccia atrofizzate che hanno l'aspetto di una foca (si chiamano 'amelici' invece, quelli nati del tutto senza arti; anche questo succedeva in quegli anni); sicuramente, vivendo in Italia, avete incontrato qualche persona amelica o focomelica.
Sarà più difficile trovarne negli Stati Uniti, dove Frances Kensley lavorava in quegli anni alla FDA (Food and drugs Administration), l'ente statunitense parallelo alla nostra EMA europea che si occupa di autorizzare la commercializzazione di un farmaco; per capirci, quella stessa FDA che oggi ha autorizzato l'uso del vaccino a mRNA su bambini di 5 anni e che, di solito, viene seguita dalla nostra EMA e quindi dall'AIFA, l'agenzia italiana.

La dottoressa Kinsley  si è trovata a dover trattare  la richiesta di autorizzazione per un farmaco diffuso in Europa come Contergan e Distaval, in USA da commercializzare come Kevadon.
I tre farmaci erano a base di una stessa sostanza, la talidomide, e avevano un buon successo nel calmare il mal di testa, nel favorire il sonno e soprattutto ad aiutare le donne in gravidanza a combattere le nausee. Una ricerca su google immagini vi porta alle pubblicità dell'epoca.

Il talidomide era stata scoperta nel 1957 dalla Grunenthal, azienda tedesca (in cui i capi della ricerca erano gli stessi che nei campi nazisti sperimentavano sugli uomini, ma questo non c'entra - spero) tutt'ora operante; era uno di quei farmaci da banco liberamente distribuibili che ha fatto la fortuna dell'azienda. Solo nel 1960 ne sono state prodotte 15 tonnellate.
Ovviamente, prima di commercializzarlo erano stati fatti test su animali; ma mai in stato di gravidanza.
Dopodichè, vista la diffusione, si fecero test su 160 donne incinte da parte del Dr. Blasiu (nel 1958, non ho trovato notizie su costui, nè su questi studi definiti 'lacunosi' da wp) pronunciandosi per l'assenza di effetti avversi; la Grunenthal riprese e amplificò (1960) la notizia diffondendola a 40000 medici perchè ne promuovessero l'uso, definito 'sicuro', su donne in gravidanza.
Le autorità europee, allora espresse dalle singole nazioni, didero l'ok già dal '57.
Per ampliarne il successo... si va in Canada, Australia, e quindi in America, un mercato enorme da sfruttare: ed è proprio per questo che, 1960, la richiesta finisce alla FDA, e precisamente sulla scrivania di Frances Kensley, inviata da Joseph Murray che per conto della concessionaria statunitense, la Richardson-Merrell,  impaziente di iniziare le vendite a seguito di un investimento di dieci miloni di dollari su quel farmaco.
Analizzando i documenti proposti, la dottoressa notò che negli adulti in alcuni casi il farmaco provocava una strana reazione avversa, la neurite periferica; grazie alla propria preparazione farmaceutica si chiese cosa avrebbe potuto provocare in un feto e si allarmò, soprattutto verificando che nelle nazioni in cui il farmaco era diffuso era in corso un aumento di nascite di bambini deformi; focomelici, appunto.
Per questo chiese dati completi sulla sperimentazione del farmaco su donne incinte; non esistendone non autorizzò l'uso del farmaco.
Quella decisione salvò migliaia di vite di bambini.
Di lì a poco in Australia venne scoperto il nesso tra il farmaco e la focomelia, e con gli aborti e le nascite di bambini morti.
Nel 1961 il farmaco, quattro anni dopo la sua commercializzazione, venne ritirato a causa delle caratteristiche teratogene (=creatore di mostri).

Santo cielo, queste cose succedevano cinquant'anni fa! Oggi sicuramente non sarebbe possibile... forse.
Nella stessa posizione della dottoressa Kinsley oggi c'è Marion Gruber ("Marion Gruber è molto più di un Direttore. È una leader globale. La mente visionaria dietro la scienza regolatoria clinica globale per Ebola, Mers, Zika, Sars-cov-2"  si dice di lei)  direttrice del "FDA's Office of Vaccines Research & Review " si occupa dell'autorizzazione o meno del vaccino Pfizer.
Lavora nell'FDA da 32 anni, ha esperienza.
Così quando Pfizer chiede l'autorizzazione all'FDA per la terza dose (booster) chiede di vedere i dati delle sperimentazioni.
Lei, come la Kinsley, non è d'accordo a dare l'ok a Pfizer; ma qui le storie delle due dottoresse si dividono.
Marion Gruber, nel momento in cui si discute di allargare il vaccino ai bambini, annuncia il suo licenziamento (a partire da oggi, data di pubblicazione di questo scritto, 31 ottobre 2021). Con lei anche Phil Crause per lo stesso motivo si licenzia.
Il responsabile degli scienziati dell'FDA si esprime così: "FDA sta perdendo due giganti che ci hanno portato ad avere vaccini sani ed efficaci in decenni di pubblico servizio".
Il resto della storia lo conoscete: il vaccino Pfizer viene autorizzato da FDA sia nella terza dose che nell'uso sui bambini.
Di conseguenza l'Italia si appresta a somministrarlo ai bambini.

Cari cacciatori di bufale, non sto paragonando il taliomelide al vaccino. Non è possibile sia perchè il taliomelide non ha un quantitativo minimo per essere considerato teratogeno sia perchè i numeri della farmacovigilanza passiva per il vaccino non sono direttamente utilizzabili per i confronti.
Sto invece affiancando due casi in cui l'ente regolatore, di fronte ad un dubbio sulla sicurezza di un farmaco per mancanza di dati sperimentali, ha agito in modi diversi; nel primo caso negando l'autorizzazione e nel secondo concedendola e provocando il licenziamento di due tra i più importanti scienziati coinvolti che pur di non essere responsabili se ne sono andati.

Parlando del vaccino inoltre i numeri sono spaventosamente diversi, essendo somministrato a miliardate; quindi dovrebbero esserci studi ancora più stringenti.

Invece no.
Continuiamo ad usare un farmaco autorizzato in via sperimentale sul quale gli studi non sono arrivati a compimento.
Qualcuno dice che sia sperimentato perchè usato su moltissime persone, ma questa è una vera bufala: la sperimentazione non dipende dal numero di soggetti sperimentanti.
Lo era anche il talidomide, ricordate le 15 tonnellate? Un uso massiccio, un farmaco da banco.
Che non aveva però la sperimentazione sulle donne in gravidanza, questo ha fatto sì che i danni si vedessero solo con il tempo.

Cari amici vaccinofili, mi direte che oggi non è così, che ci sono sicuramente studi su donne in gravidanza prima di spargere miliardi di dosi.
No cari amici, non ci sono.
Ovviamente Pfizer dice che non è vero, che questi studi ci sono; allora andate a vederli, anzi a vederlo, ce n'è uno solo: "A PHASE 2/3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY OF A SARS-COV-2 RNA VACCINE CANDIDATE (BNT162b2) AGAINST COVID-19 IN HEALTHY PREGNANT WOMEN 18 YEARS OF AGE AND OLDER"
Lo trovate a  www.clinicaltrials.gov sotto l'identificativo NCT04754594 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04754594); 700 partecipanti previsti.
Andate a vedere gli organismi partecipanti (ospedali, cliniche) e trovate che la maggior parte di loro sono in fase 'recruiting', cioè stanno cercando le persone sulle quali sperimentare; sono ben lontani da iniziare.
Andate a vedere la pagina dei risultati: "No result posted", non ce n'è.
Andate a vedere quando saranno previsti i risultati: 15 ottobre 2022.
Quindi fino ad oggi, e ancora per un anno, si continueranno a vaccinare donne incinte senza che esista uno studio per verificare la sicurezza del vaccino.

Ma c'è di peggio, purtroppo.
Basta leggere sul bugiardino per scoprire che non sono stati fatti studi sulla teratogenicità (generare mostri), nè sulla genotossicità (modifiche al DNA), nè sulla cancerogenità (generare tumori) del vaccino.
Se poi mi chiedete perchè la maggior parte delle persone pensa che il vaccino sia sicuro e perchè giornali e tv continuano a dirlo devo rispondervi: non lo so, non ne ho la minima idea, non riesco neanche a pensare ad un complotto, è fuori dalle mie capacità.

Ma qualche dubbio me lo pongo e cerco di immaginare perchè Marion Gruber si sia licenziata dopo aver visto gli studi sul booster (terze dosi) ed in particolare dopo la decisione di raccomandare la terza dose da parte della Casa Bianca.
Così cerco dati sulle terze dosi; le trovo su owid, una repository pubblica di dati sul covis, e cerco il paese che abbia sperimentato più terze dosi: è Israele.

Israele ha vaccinato più del 40% della popolazione con la terza dose, a partire dal 30 giugno.
Mi chiedo cosa possa essere successo da allora e cerco una correlazione (statistica) tra il numero di terze dosi ed un qualche altro dato tra quelli proposti: numero di positivi, test effettuati, numero di ospedalizzazioni... eccetera.
Quando vedo il risultato ci rimango di sasso: c'è una correlazione quasi perfetta (per i tecnici: indice di correlazioni di Pearson di 0.991) tra numero di terze dosi e numero di morti.
In poche parole: quando cominciano le terze dosi aumentano i morti, che continuano finchè si fanno le terze dosi; quando si terminano le iniezioni, i morti diminuiscono.
La cosa mi sembra senza senso, cerco la correlazione anche in altri paesi; purtroppo c'è, anche se si devono cercare dati cumulati (per esempio: tutta europa o tutta Asia) perchè altrimenti i numeri sono per ora piccoli (inizio della terza dose) e statisticamente poco significativi.

In Serbia trovo 0.994 sul 10% di popolazione vaccinata;  nell'unione europea,  trovo una correlazione di 0.992 su un numero però basso di terze dosi (1.71%)

Provo a cambiare gli indicatori; per esempio al posto dei nuovi decessi metto la mortalità in eccesso rispetto agli anni non covid; il risultato cambia di poco, in ogni caso il booster (terza dose) è correlato ad un aumento della mortalità.

Ovviamente non ho la minima idea sul perchè si siano licenziati Marion Gruber e Phil Crause  dalla FDA quando sono state decise le terze dosi, e quanto scrivo potrebbe non essere affatto correlato, oltre ad essere totalmente sbagliato per qualche mio errore.

Resta immutabile la certezza che non esistano studi clinici completi e completati - in particolare su donne in gravidanza - sulla tossicità generale, genotossicità, cancerogenità, teratogenicità di un farmaco somministrato a miliardi di persone.

"La storia è una conquista valida per sempre"; questa volta il Talidomide sembra contraddire Tucidide.

 https://www.thehistorypress.co.uk/articles/medicine-s-anti-thalidomide-heroine/ sulla storia di Frances Kesley

https://theconversation.com/why-did-thalidomides-makers-ignore-warnings-about-their-drug-47092 su perchè furono ignorati dai produttori del Talidomide i rischi

https://www.panorama.it/maggio-1968-il-processo-al-talidomide-storia-e-foto?rebelltitem=1#rebelltitem1 per una storia sul Talidomide in italiano

https://thevaccinereaction.org/2021/10/two-fda-officials-resign-over-white-house-booster-shot-decision/ sulle dimissioni di Marion Gruber e Phil Crause

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-commence-global-clinical-trial-evaluate comunicato Pfizer sull'inizio della sperimentazione su donne gravide

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04754594 per monitorare lo studio clinico di Pfizer

https://www.clinicaltrialsarena.com/analysis/lack-of-trials-in-pregnant-people-driving-covid-19-vaccine-hesitancy/ sulla mancanza di dati per il vaccino su donne in gravidanza

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_it.pdf  'bugiardino' del vaccino Pfizer in cui è riportato che "Non sono stati condotti studi di genotossicità o sul potenziale cancerogeno." e che  "La somministrazione di Comirnaty durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto."